經(jīng)營者或負責代理人必須在2003年12月12日前向FDA提交生產(chǎn)/加工、包裝或儲存在美國消費的人或動物飼料或個人授權的國內(nèi)外設施的所有者。注冊設施。對于美國國內(nèi)設施，無論設施是否進入國際貿(mào)易，都必須注冊。在注冊外國設施時，您必須指定必須在美國居住或在美國設有營業(yè)場所并必須在美國的美國代理人(如設施的進口商或經(jīng)紀人)。

一、FDA頒發(fā)的證書是哪個機構？

答:FDA注冊沒有證書。如果產(chǎn)品在FDA注冊，將獲得注冊號。FDA會給申請人答復(由FDACEO簽字)，但沒有FDA證書。

二、FDA需要指定的認證實驗室測試嗎？

答:FDA是執(zhí)法機構，不是服務機構。假如有人說他們是FDA認證實驗室，那么他至少會誤導消費者，因為FDA既沒有服務認證機構，也沒有公共實驗室，也沒有所謂的指定實驗室。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構，不能參與裁判和運動員。FDA只承認服務測試實驗室的GMP質(zhì)量，并頒發(fā)證書，但不指定公眾或推薦一個或幾個特定的。

三、FDA注冊是否需要美國代理？

答:是的，中國申請人在注冊FDA時，必須指定美國公民(公司/協(xié)會)作為其代理人。代理負責美國的流程服務，是聯(lián)系FDA和申請人的媒介。

四、哪些機構不需要注冊？

即使可以生產(chǎn)/加工、包裝或儲存食品，個人私人住宅也可以。

城市供水系統(tǒng)等非瓶裝水源和配水設施。

車輛只在日常運輸業(yè)務中運輸食品。

農(nóng)場是在一個地方收割莊稼和/或養(yǎng)殖動物(包括水產(chǎn)品)的設施。清潔、修剪周圍的葉子，產(chǎn)品冷卻被認為是收獲的一部分。農(nóng)場一詞還包括食品包裝或儲存，只要它們在農(nóng)場或同一所有者的其他農(nóng)場種植、養(yǎng)殖或消費，以及生產(chǎn)/加工食品的機構。

酒店餐廳，即直接為消費者準備和銷售食品的設施，包括直接向動物提供食物的寵物舍、犬舍和獸醫(yī)機構。向國際運輸商提供食物的集中式廚房，如商業(yè)航空公司，或者不直接為消費者準備和提供食物的集中式廚房，不是本法規(guī)定的餐廳。零售零售食品設施，如副食品店、社區(qū)熟食店、路邊食品店，其主要功能是直接向消費者銷售食品；也就是說，他們對消費者的年直銷量大于對其他買家的年銷量。食品生產(chǎn)/加工、包裝或儲存及其主要功能是直接向消費者銷售食品，包括設施生產(chǎn)/加工的食品設施，屬于零售食品設施，無需注冊。

非營利性食品設施，符合《內(nèi)部贏利準則》§501（c）（3）的慈善機構，直接為消費者準備或提供食品的慈善機構，或在美國為人類消費提供食品的慈善機構。

非營利性食品設施的例子包括中央食品銀行、粥店和非營利性食品配送服務。

釣魚，運輸魚的漁船。這些船只可以從事只用于儲存目的的漁船的活動，如移除魚頭、內(nèi)臟或凍結以及免除登記。

該組織完全由美國農(nóng)業(yè)部管轄，即只從事肉類、家禽或蛋制品的組織。

五、所有在美國生產(chǎn)/加工、包裝或儲存食品的外國機構都需要注冊嗎？

不可以。

如果制造/加工、包裝或儲存食品的外國機構在出口美國前被送往另一家外國機構進一步生產(chǎn)/加工或包裝，則只需注冊第二家外國機構。但如果第二家外國機構只進行標簽等小規(guī)模處理，則兩家機構都需要注冊。與此同時，所有在最后一家外國制造商/加工商之后包裝或儲存食品的外國機構都必須注冊。

六、注冊需要多長時間？

每個食品設施只需要注冊一次。但如果需要更改注冊信息，則需要適當更新注冊信息。如果過去提交的注冊信息發(fā)生變化，設施必須在變更后60個日歷日內(nèi)更新注冊信息，但設施所有者的變更除外。如果設施不同，前所有者需要在更改后的60個日歷日內(nèi)取消注冊信息，新所有者需要重新提交注冊(21CFR1.234)。

七、食品FDA是注冊產(chǎn)品還是公司？

注冊商業(yè)。

FDA注冊號對應公司。注冊時，還會記錄公司生產(chǎn)的相關食品信息。只要食品公司注冊FDA號碼，公司生產(chǎn)的所有食品都可以出口到美國。所以食品公司只需要注冊一次，申請FDA注冊號。

八、獲得FDA注冊號是什么意思？

僅表明設施所有者已經(jīng)按照本法規(guī)在FDA注冊。指定的編號不代表FDA批準或批準設施或產(chǎn)品。

九、FDA注冊信息是否公開？私人的。

無論是注冊設施清單，根據(jù)本條提交的注冊文件、可能顯示特定注冊人身份或地址的注冊設施以及提交清單中的任何相關信息，都符合《信息自由法》(Freedom信息法)。

十、設施未注冊怎么辦？

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案)禁止未按FDA規(guī)定注冊、更新或注銷的國內(nèi)外設施。聯(lián)邦政府可以向在聯(lián)邦法院違禁的個人提起民事訴訟，也可以向在聯(lián)邦法院涉嫌違法的個人提起刑事訴訟。如果需要注冊的外國設施所有者、經(jīng)營者或負責代理人未注冊該設施，從該設施進口到美國的食品將被扣留在入境口岸，除非FDA或海關和邊境保護局(CBP)有其他要求。美國食品藥品監(jiān)督管理局計劃發(fā)布實施該機構拒絕801(m)(1)和扣留801(m)(1)進口食品的政策。

十一、食品FDA注冊包含哪些信息？

注冊內(nèi)容主要包括:公司名稱、地址、聯(lián)系方式、母公司信息、緊急聯(lián)系方式、美國代理信息、生產(chǎn)加工季節(jié)、業(yè)務類型、產(chǎn)品類別和注冊聲明。如果上述信息發(fā)生變化，公司必須立即通過FDA變更程序，否則FDA會考慮欺詐活動，限制公司產(chǎn)品進入美國。

十二、如何申請FDA注冊？

企業(yè)可以過FDA在線申請，或讓第三方FDA注冊服務機構在線注冊。我們建議您為FDA注冊尋求專業(yè)的第三方FDA注冊服務。根據(jù)FDA法規(guī)的知識和操作，可以降低應用的復雜性，保證FDA注冊盡快完成。相關服務，如PN預先通知，確保食品公司順利通過美國。

十三、FDA注冊號有效嗎？

FDA注冊要求每兩年注冊更新一次原始注冊號，即使按時注冊，也要保證原始FDA注冊號的有效性。

十四、注銷登記是什么？

根據(jù)食品、藥品和化妝品法案415(b)，如果FDA確定在工廠生產(chǎn)/加工/包裝/接收/儲存的食品可能會對人類或動物造成嚴重的健康危害或死亡，F(xiàn)DA可以下令撤銷該設施。

已知/合理的是知道合理的可能性，包裝/接收或儲存食物。FDA可以為申請注冊撤銷令的注冊人提供非正式聽證機會。除非FDA和注冊人同意另一時間同意，否則聽證可能會在撤銷令發(fā)布后盡快舉行，但不超過兩個工作日。對于注冊設施的撤銷，沒有人能從該設施進口或出口食品到美國，為進出口設施提供食品進入美國，也不能將設施中的食品引入該州的國際和國內(nèi)企業(yè)。