上市前通告510(k)：是上市前申請以證明器械的安全有效性與一個已合法上市的器械實質等同。如果滿足下述條件，則判定一個器械實質等同一個已合法上市的器械：

--- 與該合法上市的器械具有相同的預期用途和技術特性；

--- 與該合法上市的器械具有相同的預期用途和不同的技術特性，但不會引起新的安全和有效性問題；

510(k)是什么：510(k)是在產品進入美國市場前提交給美國FDA的入市前技術文件，因其相應FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510(k)文件。對510(k)文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：

1.申請函，此部分應包括申請人（或聯系人）和企業(yè)的基本信息、510(k)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510(k)號碼；

2.目錄，即510(k)文件中所含全部資料的清單（包括附件）；

3.真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本；

4.器械名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名；

5.注冊號碼，如企業(yè)在遞交510(k)時已進行企業(yè)注冊，則應給出注冊信息；若未注冊，也加以注明；

6.分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼；

7.性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準；

8.產品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等；

9.實質相等性比較（SE）；

10.510(k)摘要或聲明；

11.產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等；

12.產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料；

13.生物相容性；

14.色素添加劑（如適用）；

15.軟件驗證（如適用）；

16.滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。

一、FDA醫(yī)療器械分類

I類：只需一般管理。適用于所有醫(yī)療器械，并管理器械列名和設立登記，質量系統(tǒng)注冊[QSR，前名為醫(yī)療器械報告(MDR)], 優(yōu)良的生產實踐（GMP）和由外國制造商指定的美國代理機構或官方聯絡處。

II類：特殊管理；必須獲得 [510(k)] 或稱上市通告

III類：特殊管理；必須獲得上市許可 [PMA]

二、FDA 510(k)申請方式

傳統(tǒng)審核-適用于新器械，申請時需遞交適用的性能報告。

特殊審核-適用于依照設計控制程序作了較小改動的器械。

簡化審核-由制造商提交，制造商必須確保并聲明其產品符合現有FDA認可的標準。

三、哪些人必須注冊510(k)？

1.將器械引入美國市場的國內制造商（自己制訂規(guī)范自己生產）；

2.將器械引入美國市場的規(guī)范制訂者（自己制訂規(guī)范，他人生產）；

3.改變器械標記或其操作顯著影響器械的再包裝者、再標記者，但改變滅菌方式后再包裝或再標記者多數情況下不要求提交510(k)；

4.將器械引入美國市場的外國制造商/出口商或其美國代理人

四、下列情況需要提交510(k)

1.第一次將新的器械引進市場；

2.改變已經入市的器械的使用目的；

3.對已經入市的器械進行重大的變更。

五、510(k)的核心：實質等同（SE）

實質等同是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。選擇合適的產品進行比較是510(k)申請的關鍵步驟，在進行比較時，企業(yè)必須提供充足的資料證明所申請上市的氣息和被比較的器械是實質相等的（SE），否則510(k)申請不會通過。

實質等同的要素：預期用途、設計、能源的使用或傳遞、材料、性能、安全性、有效性、標簽、生物兼容性、執(zhí)行標準、以及其他適用特性。

1. 對比的技術要求：

1.1.分類、定義、標準等；

1.2.產品技術規(guī)格、組成、材料、作用機理等詳細信息；

1.3.安全性和有效性的相關測試完整數據、風險文件、過程文件、驗證文件；

1.4.產品數據、技術特性等科學分析；

1.5.符合FDA要求的證明性文件，如由足夠資質實驗室出具的詳盡報告等；

1.6.符合FDA法規(guī)要求的標簽文件；

2. 一個實質等同（SE）器械需要滿足的條件：

2.1. 和一個已經合法入市的器械進行對比：

*必須具有相同的使用目的，以及相同的技術特性

或者

*必須具有相同的使用目的以及具有不同的技術特性及在510(k)提交中的信息，但這些不同不會引起新的安全和有效性方面的問題以及證明其安全性和有效性同對比器械一致

六、510（k）申請類型

1. 傳統(tǒng)510（k）

包含21 CFR中規(guī)定的510(k)的所有要素，在90天內審核。

2. 特殊510（k）

2.1. 申請人對其合法銷售器械進行了重大改動；

2.2. 申請人認為需要進行新的510（k）申請；

2.3. 這些改動不影響器械的預期用途或基本科學技術；

2.4. 申請人按照21CFR中設計控制的要求對改動進行評估；

2.5. 申請人遞交510（k）申請的同時，也遞交符合設計控制原則的聲明；

2.6. 在30天內審核。

3. 簡略510（k）

3.1. 申請人遞交新器械的510（k）申請；

3.2. 器械適用特殊控制規(guī)定：指導性文件或公認標準；

3.3. 申請人遵從指導性文件和/或公認標準；

3.4. 包含21CFR中規(guī)定的510（k）的所有要素；

3.5. 遞交510（k）申請時，同時遞交遵從指導性文件或公認標準的總結信息；

3.6. 在90天內審核。

七、510（k）豁免的器械：

1.未完成的器械；

2.法規(guī)豁免的產品：739種Ⅰ類產品（占Ⅰ類產品的93%），74種Ⅱ類產品（占Ⅱ類產品的8%）；

3.未在美國銷售的完成產品；

4.其他510(k)中已經遞交的產品，如：獨立標識的產品；

5.自定義器械；

6.普遍用途的物品（手機、微波爐…）

7.獸用器械

八.、510(k)審查程序

FDA在收到企業(yè)遞交的 510(k)資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認性，同時給出受理編號（K YYXXXX），此號碼也將作為正式批準后的號碼；如不齊全，則要求企業(yè)在規(guī)定時間內補充齊全，否則當作企業(yè)放棄處理。FDA在受理申請后即進入內部工作程序，其中可能還會要求企業(yè)補充一些資料。在510(k)申請通過審閱后，FDA并不立即發(fā)出批準函件，而是根據產品風險等級、市場先前是否對企業(yè)有不良反映等確定是否對企業(yè)進行現場GMP考核，考核通過后再發(fā)給企業(yè)正式批準函件（Clearance）；如無須現場考核GMP，則510(k)申請通過后立即發(fā)給正式批準函件。

九、第三方510(k)審核

*確定產品在第三方評審的產品列表中

*選擇合適的第三方評審機構

*向第三方評審機構提交510(k)報告，并將授權評審信發(fā)至FDA

*第三方發(fā)出推薦信和510(k)報告一起提交FDA做終審

*獲得K號

注：FDA自2007年10月1日起，要求510（k）報告的申請人提交以下兩新表格：Standards Data Report for 510(k)s-FDA 3654和Certification of Compliance with Clinical Trials.gov Data Bank,FDA-3674*。

十、向FDA申請時需注意的一些問題

1.在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產品類別、管理要求、明確申請工作內容；

2.對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準；

3.在準備510（k）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交已經遞交哪一種性質的510（k）申請：常規(guī)510（k）、特殊510（k）、簡 略510（k）；

4.對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；

5.向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size (21.5cm*29.7cm)；

6.所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)；

7.對少部分產品，FDA將對企業(yè)進行現場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

8.告知FDA的正式聯系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。