美國(guó)食品及藥品管理局（FDA）發(fā)布一項(xiàng)最終規(guī)則，要求在美銷售的醫(yī)療器材須在標(biāo)簽上標(biāo)注唯一識(shí)別碼（UDI），以改善醫(yī)療器材不良事件報(bào)告提供的資料，協(xié)助更快發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的問(wèn)題所在、更準(zhǔn)確回收問(wèn)題產(chǎn)品以及加強(qiáng)病人的安全保障。

1. 要求每個(gè)UDI識(shí)別碼須包括一個(gè)器材識(shí)別碼和一個(gè)生產(chǎn)識(shí)別碼，其中器材識(shí)別碼與該器材的版本或型號(hào)以及貼牌商相關(guān)，而生產(chǎn)識(shí)別碼須提供多種資料，包括產(chǎn)品批次、型號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，使用號(hào)碼、條碼識(shí)別掃描等自動(dòng)識(shí)別技術(shù)，并用英文文本形式標(biāo)注。

2. 要求貼標(biāo)商必須向FDA管理的全球特殊器材識(shí)別碼資料庫(kù)(GUDID)提交相關(guān)產(chǎn)品的資料。

一、GUDID賬戶申請(qǐng)的兩種方式

1. 網(wǎng)絡(luò)界面方式

直接進(jìn)入到生產(chǎn)環(huán)境中。公布的數(shù)據(jù)對(duì)公眾開(kāi)放

2. 通過(guò)HL7 SPL文件提交

要求在生產(chǎn)前環(huán)境中進(jìn)行測(cè)試。生產(chǎn)前數(shù)據(jù)不對(duì)外公布，不滿足UDI的要求

完成測(cè)試之后再進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)境

HL7 SPL賬戶可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)界面進(jìn)入

二、GUDID與UDI申請(qǐng)成功步驟

1. 研究UDI網(wǎng)站上的相關(guān)內(nèi)容

2. 選擇UDI簽發(fā)機(jī)構(gòu)并將UDI加印在您的醫(yī)療器械上

3. 選擇主要的數(shù)據(jù)提交方式

4. 對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集

5. 了解G結(jié)構(gòu)

6. 找到/獲取鄧白氏碼

7. 獲取GUDID賬戶

8. 提交器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)

9. 訂閱GUDID系統(tǒng)郵件，及時(shí)獲知申請(qǐng)狀態(tài)